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食药监下达关于加强医用防护口罩、医用防护服等医疗器械监管通知

关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知

为做好甲型H1N1流感的防控工作,落实卫生部关于进一步加强甲型H1N1流感防控工作视频会议精神,现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作通知如下:

一、高度重视防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作。要切实加强工作领导和部署,把防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作作为当前医疗器械生产、经营监管工作的重点任务抓好、做实。

二、要全面及时掌握本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况,做好企业监督指导工作,督促企业规范生产,保证防控产品的质量安全。

三、要立即组织人员对本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。

(一)企业是否取得医疗器械生产企业许可证,是否建立质量管理体系并保持有效运行;

(二)企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证,是否按质量标准生产,并检验合格;

(三)原材料控制是否到位,是否有进厂检验记录并符合生产要求;

(四)企业的生产环境是否能够保证产品生产的基本要求;

(五)企业产品的说明书、标签、标识是否符合要求。

(一)企业是否取得医疗器械经营企业许可证,并按照批准的范围经营;

(二)企业经营的防控甲型H1N1流感有关医疗器械是否合法产品。

四、对检查中发现的防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营违法违规行为要依法严肃处理。

五、加强防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管信息沟通,保证监管信息及时上报。国家局将根据情况组织防控甲型H1N1流感有关于超声波口罩机生产医疗器械生产、经营监管工作督查。

国家食品药品监督管理局办公室

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